La pompa LivaNova LifeSparc ACS è autorizzata per un uso prolungato

18 novembre 2022 Di Chris Newmarker

La nuova autorizzazione rende permanenti alcune delle linee guida di emergenza temporanee in base alle quali LifeSparc ha fornito la terapia ECMO durante il culmine della pandemia di COVID-19.

In un comunicato stampa pubblicato ieri, LivaNova, con sede a Londra, ha affermato di aver utilizzato prove esistenti nel mondo reale per ricevere la nuova indicazione. Le prove includevano dati raccolti durante la pandemia.

"L'inizio della pandemia globale ha elevato l'ECMO in prima linea come opzione terapeutica efficace per i pazienti che necessitano di soccorso urgente e che disponevano di opzioni limitate, se non nessuna", ha affermato il dottor Raymond Yau, direttore del Cardiogenic Shock presso l'Heart Hospital di New York. Il Messico ad Albuquerque.

“Gli ultimi due anni hanno dimostrato il valore intrinseco del sistema LifeSparc, che offre anche ai pazienti più malati una possibilità di sopravvivenza. Con LifeSparc, l’ECMO semplificato e ottimizzato è alla portata dei centri sanitari di tutte le dimensioni”, ha affermato Yau nel comunicato stampa.

Secondo LivaNova, la pompa LifeSparc e il sistema di controllo semplificano l’ECMO. L’obiettivo è garantire che ogni ospedale possa accedere a un supporto vitale di alto livello. Inoltre, LivaNova ha progettato il controller di LifeSparc per eliminare la complessità. Di conseguenza, ha un'interfaccia utente semplificata e un semplice pannello di navigazione.

La pompa LifeSparc è centrifuga. I suoi creatori lo hanno progettato per ridurre il tempo di adescamento a pochi minuti. Inoltre, il design della pompa sul paziente consente un circuito miniaturizzato. Pertanto è facile da trasportare all'interno dell'ospedale, ottimizzando la gestione del circuito per il personale del reparto di terapia intensiva. LiveNova afferma che gli operatori sanitari hanno adottato rapidamente LifeSparc per aiutare i pazienti durante la pandemia di COVID-19.

Il 510(k) iniziale di LifeSparc è arrivato nel luglio 2019 per un massimo di sei ore di utilizzo per il bypass cardiopolmonare. Tuttavia, nell’aprile 2020, con l’inizio della pandemia di COVID-19, la FDA ha pubblicato linee guida di emergenza temporanee per la terapia ECMO oltre le sei ore. Le linee guida temporanee includevano diversi prodotti nel portafoglio LivaNova ACS, incluso LifeSparc. Hanno supportato i pazienti affetti da COVID-19 negli Stati Uniti

La nuova autorizzazione 510(k) consente l'utilizzo del sistema LifeSPARC per ECMO oltre le sei ore. L’uso oltre le sei ore è destinato alle persone con insufficienza respiratoria acuta o insufficienza cardiopolmonare acuta, compresi i pazienti affetti da COVID-19.

“C’è una crescente necessità di un supporto vitale semplificato e, con la pompa e il controller LifeSparc, abbiamo l’opportunità di rendere l’ECMO un’opzione per più pazienti in più luoghi”, ha affermato Ryan Miller, presidente della business unit ACS di LivaNova.

“Da quando la FDA ha pubblicato una politica di applicazione per espandere temporaneamente le indicazioni nel 2020, molti ospedali hanno iniziato a utilizzare LifeSparc e ne hanno sperimentato in prima persona i benefici. Grazie alla relativa semplicità e portabilità del sistema, un numero maggiore di pazienti può avere accesso all’ECMO salvavita, indipendentemente dalle dimensioni dell’ospedale in cui vengono curati”.

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